藥品零售企業經營許可和認證變更申請表怎么填

《藥品經營許可證》變更程序審批依據：

1、《藥品管理法實施條例》

2、《藥品經營質量管理規范》

3、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》

申報條件：

取得《藥品經營企業許可證》的藥品零售企業

申報材料：《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業變更許可事項，應按照以下規定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）：1、藥品經營許可證變更申請表（附件1）（一式三份）；2、有關變更內容的證明材料：

（1）變更注冊地址

a.擬變更的經營場所等房屋產權或使用權證明b.擬變更的經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（2）變更法定代表人、企業負責人、質量負責人

a.主錠唬赤舅儔矯稠蝎椽莽管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷（附件2）、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件；c.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人沒有《藥品管理法》第76條規定情形的自我保證申明（附件3，4）。

（3）變更經營范圍

a.與擬增加經營范圍相適應的質量管理人員、驗收養護人員職稱或學歷證明復印件；b.與擬增加經營范圍相適應的質量管理制度；c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區、合格區、發貨區、退貨區、不合格區、經營中藥飲片的零貨稱取專庫（區）或分裝室及其面積，驗收養護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（4）變更倉庫地址或增加倉庫

a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖；

b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養護人員職稱或學歷證明復印件；

c.擬變更或增加倉庫的房屋產權或使用權證明；

（5）減少倉庫

a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

3、擬變更企業所在地市局出具的該企業無本《實施細則》第十七條規定情形的證明；

4、《藥品經營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業執照》復印件。

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

變更企業名稱應提交以下資料：

1、工商行政管理部門核發的“企業名稱變更核準通知書”。

2、擬變更企業所在地市局出具的該企業無本《實施細則》第十七條規定情形的證明；

3、實施改制、兼并、重組的國有法人批發企業還應提交當地政府或政府體制改革部門批準企業實施改制、重組、兼并的批復；辦理程序：企業申請→縣局形式審查→市政務服務中心窗口→市局藥品市場監督科審查并提出意見→局***審批→市政務服務中心窗口辦理時限：變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人10個工作日；變更注冊地址、倉庫地址、增減倉庫、經營范圍15個工作日。

附件：1、藥品經營許可證變更申請表2、企業負責人員和質量管理人員情況表3、法定（企業）代表人自我保證聲明4、質量負責人自我保證聲明

本回答由提問者推薦

安全生產變更管理制度

變更管理制度

AQ/XX-01－028-2011

為規范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱患，避免由于變更失控而引發各類事故的發生，特制定本制度。

2適用范圍

本制度適用于公司所屬各部門（車間）在人員、管理、工藝、技術、設施等方面存有***性或臨時性的變化。

3.1技術部是變更制度的歸口管理部門；負責工藝、技術變更管理。

3.2生產部、綜合管理部協助技術部做好設備設施、管理變更方面的變更管理，并建立相應職責范圍內的變更管理檔案。

3.3各部門（車間）根據各自職責對各項變更采取動態管理。

4.1定義

變更管理是指對人員、管理、工藝、技術、設施等***性或暫時性的變化進行有計劃的控制，以避免或減輕對安全生產的影響。

4.2變更類型

4.2.1工藝、技術變更，主要包括：

1）新建、改建、擴建項目引起的技術變更；

2）原料、介質變更；

3）工藝流程及操作條件的重大變更；

4）工藝設備的改進和變更；

5）操作規程的變更；

6）工藝參數的變更；

7）公用工程的水、電、氣、風的變更。

4.2.2設備設施的變更，主要包括：

1）設備設施的更新改造；

2）安全設施的變更；

3）更換與原設備不同的設備或配件；

4）設備材料代用變更；

5）臨時的電氣設備等。

5．3管理變更，主要包括：

1）法律法規或標準的變更；

2）人員的變更；

3）管理機構的變更；

4）管理職責的變更；

5）安全標準化管理的變更等。

4.2變更管理的要求

1）明確變更內容；

2）對于變更可能導致的風險進行評價；

3）根據評價結果，制定控制措施。

4.3變更程序

4.3.1變更申請：在實施變更時，變更申請人應填寫《變更申請表》，并有專人負責管理。

4.3.2變更審批：

1）填寫《變更申請表》后，進行風險分析，確定變更產生的風險，制定控制措施。

2）逐級上報主管部門和主管***審批。主管部門應組織有關人員按變更原因和實際生產的需要確定是否進行變更。

4.3.3變更實施

變更批準后，由各相關職責的主管部門負責實施。任何臨時性的變更，未經審查和批準，不得超過原批準的范圍和期限。

4.3.4變更驗收

變更實施結束后，變更主管部門應對變更情況進行驗收。確保變更達到計劃要求。變更主管部門應及時將變更結果通知相關部門和人員。

5支持／相關文件

《危險化學品從業單位安全標準化通用規范》（AQ3013-2008）

本標準由技術部提出、起草并負責解釋

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